Urotronic anuncia la publicación de datos en el Journal of Urology del ensayo clínico PINNACLE que evalúa la eficacia y durabilidad del sistema de catéter Optilume® BPH

El estudio demuestra que el tratamiento Optilume BPH produce mejoras significativas inmediatamente después del procedimiento durante un año; Qmax más alto informado en los ensayos BPH MIST

MINNEAPOLIS, 30 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Urotronic, Inc., una empresa de dispositivos médicos con sede en Minnesota que es pionera en la aplicación de su tecnología de balón recubierto de fármaco para su uso en urología intervencionista, anunció hoy la publicación de datos positivos de su PINNACLE. Ensayo clínico que evalúa la seguridad, eficacia y durabilidad del sistema de catéter Optilume® BPH en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB). Los datos de doce meses del ensayo clínico PINNACLE se publicaron en la edición de septiembre de 2023 del Journal of Urology y aparecieron en la portada.

"El estudio PINNACLE: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada que evalúa el sistema de catéter Optilume BPH para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior secundarios a la hiperplasia prostática benigna", fue escrito por el Dr. Steven A. Kaplan, profesor de urología. en la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai en Nueva York e investigador principal del estudio PINNACLE.

"Las terapias quirúrgicas mínimamente invasivas (MIST) para la HPB han funcionado bien al minimizar los efectos negativos observados con tratamientos más invasivos como la resección transuretral de la próstata (TURP), pero no han logrado su objetivo de reemplazar las tasas de flujo (Qmax), hasta ahora. ", dijo el Dr. Kaplan. "La mejora observada en el Qmax y el volumen residual posmiccional (PVR) a lo largo de un año representa la mayor observada en los ensayos BPH MIST hasta la fecha. Optilume BPH es una opción atractiva para médicos y pacientes que buscan mantener la función sexual mientras logran un alivio duradero de los síntomas y flujo mejorado."

Aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Optilume BPH es un MIST único que combina dilatación mecánica utilizando un balón de doble lóbulo patentado con administración localizada concurrente de paclitaxel para el tratamiento de STUI secundarios a BPH. La dilatación mecánica con Optilume BPH logra una comisurotomía anterior, mientras que la administración de paclitaxel tiene como objetivo mantener la permeabilidad luminal durante la curación.

Los resultados de PINNACLE publicados incluyen:

Los sujetos que recibieron Optilume BPH experimentaron una reducción en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) de 11,5 ± 7,8 puntos al año, en comparación con una reducción de 8,0 ± 8,3 puntos a los 3 meses en el grupo simulado.

El Qmax más alto a los 12 meses informado en ensayos aleatorios MIST para BPH. Qmax mejoró dramáticamente después del tratamiento con Optilume BPH, con una mejora de +10,3 ml/s desde el inicio hasta 1 año (+125%).

La durabilidad de los síntomas y la mejora del flujo se demostraron tras un año de seguimiento.

Las puntuaciones de la función eréctil y eyaculatoria no cambiaron significativamente desde el inicio hasta el seguimiento, según lo medido mediante cuestionarios validados.

"Optilume BPH es la primera terapia combinada de fármaco y dispositivo que ofrece las tasas de flujo clínicamente más altas de cualquier terapia mínimamente invasiva con una mejora inmediata y sostenida en las puntuaciones de síntomas IPSS", afirmó David Perry, presidente y director ejecutivo de Urotronic. "La reciente aprobación de la FDA y los datos positivos publicados establecerán rápidamente Optilume BPH como un nuevo estándar para médicos y hombres que buscan resultados rápidos y sostenidos en el tratamiento de los STUI causados ​​por BPH".

El ensayo PINNACLE es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada que evalúa el sistema Optilume BPH con 148 pacientes aleatorizados de forma 2:1 en 18 centros de EE. UU. y Canadá. Los sujetos y el personal evaluador estaban cegados al tratamiento recibido durante 12 meses.

Acerca de Urotronic, Inc.

Urotronic, Inc., con sede en Plymouth, Minnesota, es una empresa de dispositivos médicos que actualmente realiza ensayos clínicos para respaldar la comercialización global de sus productos. La tecnología de balón recubierto de fármaco Optilume® proporciona una opción de tratamiento mínimamente invasiva para hombres que padecen afecciones del tracto urinario como estenosis uretrales e hiperplasia prostática benigna (HPB). La tecnología de balón recubierto de fármaco crea un cambio de paradigma con respecto a los métodos utilizados actualmente por los urólogos para tratar estas afecciones. Para obtener más información sobre Urotronic y nuestros productos, visite urotronic.com.

Contacto con los mediosShelli [email protected]

Vea el contenido original para descargar multimedia: https://www.prnewswire.com/news-releases/urotronic-announces-publication-of-data-in-journal-of-urology-from-pinnacle-clinical-trial-evaluating-optilume -bph-catheter-systems-eficacia-y-durabilidad-301913800.html

FUENTE Urotronic